信达生物IBI3003获得美国FDA快速通道资格认定

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虎狼之师 28 Jan 2026

(医药健闻2026年1月28日讯）信达生物制药集团宣布其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂（Pl）

(医药健闻2026年1月28日讯）

信达生物制药集团宣布其抗GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体IBI3003获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（Fast Track Designation, FTD），拟定适应症为接受过含一种蛋白酶体抑制剂（Pl）、一种免疫调节药物（IMiD）及一种抗CD38单抗的至少四线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。 IBI3003由信达生物专属Sanbody®平台构建，目前正在中国、澳大利亚和美国（即将启动）开展I/II期临床研究探索在R/R MM的有效性和安全性。